上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于做好在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作的通知

有關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市局執(zhí)法總隊(duì)，市局行政服務(wù)中心，市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院，各有關(guān)單位：

  為做好本市在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品集中換證工作，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（以下簡稱《審查要點(diǎn)》）、《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄　非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等相關(guān)規(guī)定和要求，現(xiàn)就做好《審查要點(diǎn)》中規(guī)定的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門出具換證意見等相關(guān)工作通知如下：

  一、工作目標(biāo)

  堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，按時(shí)完成本市在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證工作，確保保健食品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理的有效銜接，以換證為契機(jī)，引導(dǎo)我市保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  二、任務(wù)分工

  市局特食處負(fù)責(zé)組織實(shí)施全市“雙無”保健食品集中換證工作，牽頭組織市局執(zhí)法總隊(duì)、市局行政服務(wù)中心、市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院、相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的特殊食品安全檢查員或有關(guān)專家開展核查，根據(jù)核查意見，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定，出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見》，上傳至市場(chǎng)監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，并抄送申請(qǐng)人。

  相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)通過多種方式，及時(shí)將《審查要點(diǎn)》及相關(guān)要求告知轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無”保健食品換證的企業(yè)，并做好操作指導(dǎo)。

  三、工作流程

  “雙無”保健食品換證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為該產(chǎn)品的注冊(cè)人，該產(chǎn)品已納入市局核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細(xì)表且在生產(chǎn)許可的有效期內(nèi)。申請(qǐng)工作流程如下：

  （一）材料準(zhǔn)備。“雙無”保健食品換證申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)照《審查要點(diǎn)》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄　非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》，提前準(zhǔn)備好相關(guān)材料。

  （二）提交換證申請(qǐng)。“雙無”保健食品換證申請(qǐng)人換證申請(qǐng)資料準(zhǔn)備齊全后，登錄保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/），嚴(yán)格按照《審查要點(diǎn)》中申請(qǐng)材料目錄逐項(xiàng)填報(bào)完整后提交換證申請(qǐng)，勾選出具意見的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)為“上海市市場(chǎng)監(jiān)管局”，同時(shí)申請(qǐng)出具省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門換證意見。申請(qǐng)材料包括：

  1.“雙無”保健食品換證意見申請(qǐng)材料封面（含產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人、注冊(cè)號(hào)、申請(qǐng)日期、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、回郵快遞地址信息）；

  2.《審查要點(diǎn)》附件1（含附1《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》、附2《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》、附3《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》），一式兩份；

  3.《國產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書》及其相關(guān)變更或轉(zhuǎn)讓等證明文件復(fù)印件；

  4.《食品生產(chǎn)許可證》及明細(xì)表。

  企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備上述材料的紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料應(yīng)逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應(yīng)為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件，交至企業(yè)所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，統(tǒng)一由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局郵寄至市局。市局郵寄地址：上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路301號(hào)上海市市場(chǎng)監(jiān)管局特食處。

  （三）出具換證意見。市局收到“雙無”保健食品換證申請(qǐng)人的申請(qǐng)后，組織核查組開展現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查申請(qǐng)人提交換證材料中實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報(bào)材料以及實(shí)際生產(chǎn)原始記錄的一致性和關(guān)聯(lián)性。符合要求的，市局出具省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門換證意見，并通過保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心上傳省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門換證意見。

  四、工作要求

  （一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。市局建立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證核查工作小組，由市局特食處會(huì)同市局執(zhí)法總隊(duì)特殊食品監(jiān)管相關(guān)支隊(duì)、市局行政服務(wù)中心特殊食品生產(chǎn)許可相關(guān)科室、市質(zhì)檢院食化所相關(guān)部門、相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局特殊食品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)科（處）室，組織實(shí)施和協(xié)調(diào)推進(jìn)換證工作。

  （二）全面摸排情況。相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要及時(shí)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品注冊(cè)人的換證需求進(jìn)行摸排，掌握擬申請(qǐng)換證產(chǎn)品的具體情況，鼓勵(lì)指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解政策要求，認(rèn)真梳理“雙無”保健食品品種，提前做好工作規(guī)劃，避免在過渡期后期出現(xiàn)扎堆申請(qǐng)。

  （三）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)對(duì)《審查要點(diǎn)》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄　非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》等政策文件的宣傳。市局適時(shí)開展針對(duì)性培訓(xùn)，確保注冊(cè)人、企業(yè)充分了解和掌握換證政策要求。對(duì)于工作中出現(xiàn)的政策疑問或爭議，要及時(shí)向市局反饋，確保政策解讀的準(zhǔn)確性和一致性。

  本通知有效期至“雙無”保健食品集中換證審查過渡期止。

  上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

  2025年3月3日

  （聯(lián)系人：王虞生，聯(lián)系電話：64220000轉(zhuǎn)2519分機(jī)。）

  （此件公開發(fā)布）